Nesta sexta-feira, 22 de julho, começam em Porto Velho (RO) os testes em humanos da primeira vacina brasileira contra a dengue, desenvolvida pelo Instituto Butantan, órgão da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo e um dos maiores centros de pesquisa biomédica do mundo.

Cerca de 1,2 mil porto-velhenses devem participar do estudo, que integra a terceira e última etapa de testes antes de a vacina ser submetida à aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que possa ser produzida em larga escala pelo Butantan e disponibilizada para campanhas de imunização em massa na rede pública de saúde em todo o Brasil.

Em Porto Velho, os ensaios clínicos serão conduzidos pelo professor da Universidade Federal de Rondônia (UNIR) e pesquisador Dhélio Pereira, do Centro de Pesquisas em Medicina Tropical de Rondônia (CEPEM), com a parceria da Fiocruz de Rondônia. A vacinação e o acompanhamento dos participantes, inicialmente recrutados exclusivamente entre moradores dos bairros Lagoa e Lagoinha, acontecem no próprio CEPEM.

Na região Norte, outros dois Estados já começaram os testes da vacina da dengue. Em Manaus (AM), estão sendo conduzidos pela Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado e, em Boa Vista (RR), a coordenação é da Universidade Federal de Roraima. Com isso, os ensaios clínicos estarão em andamento em cinco dos 14 centros de pesquisa credenciados pelo Butantan para a realização dos estudos (confira relação completa abaixo). Os outros dois são o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, na capital paulista, e a Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto, no interior do Estado de São Paulo.

Ao todo, os testes envolverão 17 mil voluntários em 13 cidades nas cinco regiões do Brasil. São convidadas a participar do estudo pessoas saudáveis, que já tiveram ou não dengue em algum momento da vida e que se enquadrem em três faixas etárias: 2 a 6 anos, 7 a 17 anos e 18 a 59 anos.  Os participantes do estudo são acompanhados pela equipe médica por um período de cinco anos para verificar a duração da proteção oferecida pela vacina.

A vacina do Butantan, desenvolvida em parceria com os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH, na sigla em inglês), é produzida com vírus vivos, mas geneticamente atenuados, isto é, enfraquecidos.

 “Com os vírus vivos, a resposta imunológica tende a ser mais forte, mas, como estão enfraquecidos, eles não têm potencial para provocar a doença. A vacina deve proteger contra os quatro sorotipos da dengue com uma única dose”, explica o diretor do Instituto Butantan, Jorge Kalil.

Nesta última etapa da pesquisa, os estudos visam comprovar a eficácia da vacina. Do total de voluntários, 2/3 receberão a vacina e 1/3 receberá placebo, uma substância com as mesmas características da vacina, mas sem os vírus, ou seja, sem efeito. Nem a equipe médica nem o participante saberão quais voluntários receberam a vacina e quais receberam o placebo. O objetivo é descobrir, mais à frente, a partir de exames coletados dos voluntários, se quem tomou a vacina ficou protegido e quem tomou o placebo contraiu a doença.

Os dados disponíveis até agora das duas primeiras fases indicam que a vacina é segura, que induz o organismo a produzir anticorpos de maneira equilibrada contra os quatro vírus da dengue e que é potencialmente eficaz.

“A dengue é uma doença endêmica no Brasil e em mais de 100 países. A vacina brasileira produzida pelo Butantan, um centro estadual de excelência reconhecido internacionalmente, será certamente uma importante arma de prevenção, protegendo nossa população contra a doença e suas complicações”, afirma o secretário de Estado da Saúde de São Paulo, David Uip.

Histórico

Em 2008, o Instituto Butantan firmou parceria de colaboração com o NIH, passando a desenvolver, no Brasil, uma vacina similar a uma das estudadas pelo instituto americano, composta pelos quatro tipos de vírus da dengue.

Um dos grandes avanços do Butantan no desenvolvimento da vacina foi a formulação liofilizada (em pó), que garante a estabilidade necessária para manter os vírus vivos em temperaturas não tão frias, permitindo seu armazenamento em sistemas de refrigeração comum, como geladeiras, além de aumentar o período de validade da vacina (um ano).

Nas etapas anteriores, a vacina foi testada em 900 pessoas: 600 na primeira fase de testes clínicos, realizada nos Estados Unidos pelo NIH, e 300 na segunda etapa, realizada na cidade de São Paulo em parceria com a Faculdade de Medicina da USP (através do Hospital das Clínicas e do Instituto da Criança) e com o Instituto Adolfo Lutz.

O Instituto Butantan tem um fábrica de pequena escala para a vacina da dengue pronta e equipada para produzir 500 mil doses por ano, capacidade que pode ser aumentada para até 12 milhões de doses/ ano com algumas adaptações industriais. O Butantan também tem em projeto a construção de uma planta de larga escala que poderá fabricar 60 milhões de doses/ ano.

Ter a vacina desenvolvida e produzida por um produtor público nacional é uma vantagem competitiva para o Brasil, pois garante a disponibilidade do produto, permitindo a autossuficiência produtiva, além de garantir preços mais acessíveis.

Confira abaixo as cidades contempladas pelo estudo e os centros de pesquisa que convidarão e acompanharão os voluntários da vacina da dengue do Butantan:

 

REGIÃO NORTE
CIDADE	CENTRO DE PESQUISA
Manaus (AM)	Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
Porto Velho (RO)	Centro de Pesquisas em Medicina Tropical de Rondônia
Boa Vista (RR)	Universidade Federal de Roraima
REGIÃO NORDESTE
CIDADE	CENTRO DE PESQUISA
Aracaju (SE)	Universidade Federal de Sergipe
Recife (PE)	Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães – Fiocruz Pernambuco
Fortaleza (CE)	Universidade Federal do Ceará
REGIÃO CENTRO-OESTE
CIDADE	CENTRO DE PESQUISA
Brasília (DF)	Universidade de Brasília
Cuiabá (MT)	Universidade Federal do Mato Grosso
Campo Grande (MS)	Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
REGIÃO SUDESTE
CIDADE	CENTRO DE PESQUISA
São Paulo (SP)	Faculdade de Medicina da USP
	Santa Casa de Misericórdia
São José do Rio Preto (SP)	Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
Belo Horizonte (MG)	Universidade Federal de Minas Gerais
REGIÃO SUL
CIDADE	CENTRO DE PESQUISA
Porto Alegre (RS)	Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul