Anvisa aprova inavolisibe para câncer de mama

A Roche Farma Brasil recebeu a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o inavolisibe (Itovebi®), um medicamento de uso oral que atua diretamente em uma proteína específica do tumor. Esta aprovação é um avanço importante para pacientes com câncer de mama HR+/HER2− cujo tumor apresenta a mutação PIK3CA.

Cerca de 40% das pacientes com esse tipo de tumor possuem esta mutação, que torna a doença mais difícil de tratar e resistente aos tratamentos convencionais. Inavolisibe (Itovebi®), em combinação com palbociclibe e fulvestranto, é indicado para adultos com câncer de mama localmente avançado ou com metastático, portadores de mutação PIK3CA e resistência endócrina após recorrência durante ou após o uso de terapia endócrina adjuvante.2

A aprovação foi baseada no estudo internacional INAVO120, que mostrou resultados expressivos:

• Redução de 57% no risco de progressão de doença ou morte em comparação ao tratamento padrão3,4.
• O tratamento com inavolisibe, reduziu em mais de 30% o risco de morte em pacientes com câncer de mama avançado RH-positivo, HER2-negativo, com mutação em PIK3CA, em comparação com palbociclibe e fulvestranto isoladamente.4.
• Atraso de 23 meses para a necessidade de iniciar a quimioterapia, permitindo que a paciente controle a doença por mais tempo com comprimidos orais3,4.
• O percentual de pacientes que apresentaram redução ou desaparecimento temporário dos sinais do tumor foi de 63%, comparado a 28% no grupo que recebeu o tratamento padrão. Estes dados são baseados em um acompanhamento de pacientes por quase três anos (34 meses)2,3.

“Com a aprovação do inavolisibe no Brasil, reforçamos nosso compromisso de trazer inovações que realmente impactem a vida dos pacientes", afirma Michelle Fabiani, diretora médica da Roche Farma Brasil. “Este marco amplia as possibilidades de cuidado individualizado para mulheres que enfrentam uma doença historicamente desafiadora”.  finaliza. 

Gene PIK3CA

Este gene funciona como um "interruptor" para o crescimento das células. Quando ocorre a mutação, o interruptor fica travado na posição "ligado", fazendo com que as células cancerosas se dividam e cresçam sem parar. O novo medicamento funciona "desligando" esse sinal para interromper o avanço do câncer. Com uma tecnologia inovadora, o inavolisibe consegue agir diretamente na proteína alterada, preservando as células saudáveis. Isso ajuda a diminuir o impacto do tratamento no corpo e a reduzir os efeitos colaterais.

Referências

1. Fillbrunn M, Signorovitch J, André F, Wang I, Lorenzo I, Ridolfi A, Park J, Dua A, Rugo HS. PIK3CA mutation status, progression and survival in advanced HR + /HER2- breast cancer: a meta-analysis of published clinical trials. BMC Cancer. 2022 - Sep 21;22(1):1002. doi: 10.1186/s12885 022-10078 5. PMID: 36131248; PMCID:

PMC9490901.

2. Itovebi® (inavolisibe). Bula profissional. Roche Farma Brasil; 2025.

3. Turner NC, et al. Inavolisib-Based Therapy in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2024;391(17):1584 1596.

4. Jhaveri KL, Im SA, Saura C, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, Loi S, Thanopoulou E, Shankar N, Jin Y, Stout TJ, Clark TD, Song C, Juric D, Turner NC. Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 10;393(2):151 161. doi: 10.1056/NEJMoa2501796. Epub 2025 May 31. PMID: 40454641.